出口申報最新要求
根據商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，需提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。
即，出口屬于醫(yī)療器械管理的防疫物資，從4月1日起，企業(yè)需提供資質證明文件。出口其他防疫物資，海關無特殊資質要求。
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我國相關醫(yī)療器械產品注冊信息可前往國家藥監(jiān)局網站查詢
www.nmpa.gov.cn
海關監(jiān)管
為進一步加強新冠肺炎疫情期間出口防疫物資質量安全監(jiān)管，避免出口不合格防疫物資，海關近期在貨物貿易渠道，開展了出口口罩、防護服、護目鏡、手套、呼吸機等防疫物資質量安全監(jiān)管專項工作。
對存在質量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實施快速處置，對發(fā)現企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，將嚴格依法依規(guī)進行處理。
產品國外準入要求
生產企業(yè)需確保出口的防疫物資質量符合進口國（地區(qū)）的要求及認證。
以下列出主要國外防疫物資技術要求供出口企業(yè)參考，具體內容及相關變化情況以相關管理部門、國外官方機構最新公布為準。
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以上表格可前往海關總署商品檢驗司網站下載鏈接
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/resource/cms/article/2691636/2942496/2020033117030751981.xlsx
1.近期歐美等國家地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬部分防疫物資準入要求，如歐盟委員會3月13日發(fā)布《關于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監(jiān)督程序的（EU）2020/403號建議》，提出正在進行認證程序的產品，只要達到歐盟技術法規(guī)要求，可在一定期限內在歐盟市場上銷售，但要確保認證工作會繼續(xù)完成。歐盟成員國官方或授權機構可以采購沒有CE標志的防護產品供醫(yī)護人員使用，但不能進入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。美國疾控中心（CDC）3月17日發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，七個國家和地區(qū)標準生產的口罩可作為替代品，其中包括按中國GB 2626-2006執(zhí)行標準生產的四個口罩型號。但3月28日美國FDA又推出新的EUA，緊急批準了五個國家和歐盟認證的非N95口罩，其中不包括中國生產的KN95口罩。
疫情期間，歐美放寬了一些必要準入條件，但均為應急措施或應急建議，實質并未放松具體技術要求，且同時強調了市場抽查和處罰的后續(xù)監(jiān)管力度。同時，建議和意見不具備任何法律約束效力，僅供成員國和監(jiān)管機構參考。因此，為防范和降低風險，我國企業(yè)仍需嚴格按照目的地國家的技術要求和合規(guī)評定要求進行生產經營，建議完成相關認證后再行出口。
2.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）于2017年5月25日正式生效，與舊的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用過渡期為三年。因此，按照舊的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）所獲CE認證的口罩等醫(yī)療器械產品，需面臨換版問題。對已經在歐盟渠道正式上市的產品，MDD（93/42/EEC）指令CE證書可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的產品，原則上應將舊的MDD證書重新申請調整到MDR版本。MDR的審核流程和要求更為復雜繁瑣，認證周期更長，企業(yè)應引起注意。
